溫州維科生物提供的OBE5級防護負壓隔離器，在依照由國際制藥工程協(xié)會ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) 良好實踐指南《制藥設(shè)備粉塵密閉性能評估 第二版》 (Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment, 2nd edition) 所提供的內(nèi)容方法進行密封性測試，實驗分析結(jié)果由位于美國伊利諾伊州 Lake Zurich且通過美國工業(yè)衛(wèi)生協(xié)會（AIHA）認證的 Bureau Veritas (BV) 實驗室進行，采用高效液相色譜法（HPLC）分析方法分析。

在經(jīng)歷操作階段三輪21個點位，清洗階段4個點位的替代物萘普生鈉濃度分析檢測后，結(jié)果顯示：

溫州維科生物提供的OBE5級防護負壓隔離器，所有點位的萘普生鈉測得濃度均≤0.005ug/m3。（備注：OEB5級標準為＜1ug/m3，部分點位測得濃度甚至≤0.002ug/m3。

背景說明：

制藥行業(yè)通常在藥物生產(chǎn)過程中會接觸到超過85000種的藥物或其中間體，他們具有不同程度的暴露危害，但只有約1000種具有公開可信的職業(yè)接觸限值（OEL，Occupational Exposure Limit）。因此美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生委員會（NIOSH, National Institute for Occupational Safety and Health）提出OEB（職業(yè)暴露分級）的概念。

OEB的全稱是Occupational Exposure Band，其字面意思是由職業(yè)專業(yè)性引發(fā)的暴露程度等級范圍值，是用于鑒定那些未公開職業(yè)接觸限值（OEL，Occupational Exposure Limit）的藥品的暴露危害等級。它等同于存放和運輸如一些有毒性擴散能力的藥品原料時需要注意的密封等級，密封等級越高，就意味著此類材料擴散危害越大，越要注意密封保存的安全措施實施。

因此在藥品的接觸過程中，我們需要：1）確定所處理藥物的OEL值；2）參考OEB分級中的建議，確定防護等級；3）按照OEB建議，采用正確的設(shè)施。

OEB的分類

OEB屬于制藥行業(yè)內(nèi)部管理措施，其劃分沒有統(tǒng)一標準，通常情況下，參考以下分類原則：

表1 職業(yè)暴露等級(OEB)分類表

職業(yè)暴露等級(OEB)分類表

風(fēng)險管理—有關(guān)OEB類別的各種密閉策略

解決方案

采用溫州維科生物提供的OBE5級防護負壓隔離器，可以解決客戶API的密閉防護需求?。?！

部分實驗過程展示：

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