測(cè)試原理:

活孢子計(jì)數(shù)：枯草芽孢桿菌，短小芽孢桿菌或嗜熱脂肪芽孢桿菌的活孢子用于驗(yàn)證滅菌周期。對(duì)載體上的芽孢桿菌進(jìn)行計(jì)數(shù)，以判斷是否符合生產(chǎn)商的要求。通過(guò)洗脫，連續(xù)稀釋和傾注平板法進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)。

BI評(píng)估（D值）可通過(guò)將樣本在滅菌裝置中暴露不同的時(shí)間，然后將芽孢條轉(zhuǎn)移至無(wú)菌肉湯中，或自含式指示劑用自帶的夾子夾破內(nèi)部玻璃管后培養(yǎng)，記錄未長(zhǎng)菌的樣本數(shù)，按ISO 11138-1中LSKP方法公式計(jì)算D值。

方法參考:

<中國(guó)藥典>2015版 通則 1421

USP <55> Biological Indicators-Resistance Performance Tests

ISO 11138-1:2006 Sterilisation of Healthcare Products -Biological Indicators - Part 1: General Requirements.

樣品要求:

計(jì)數(shù)：6份BI

BI評(píng)估:根據(jù)方案制定數(shù)量